Uwaga rodzice! GIF wycofał ten lek dla dzieci

Uwaga rodzice! Mamy dla was ważną wiadomość. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku dla dzieci. Chodzi o szczepionkę przeciw rotawirusom. GIF otrzymał informację, że wykryto nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania leku.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży lek Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa) zawiesina doustna o numerze serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021, podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals A.A, Belgia, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o wycofaniu wymienionej serii z obrotu. Wykryto nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania szczepionki. Mogły one spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych, co – jak zaznaczył GIF – skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametru objętość.

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy rotawirus ludzki. Pomaga chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit.

.

Share